La Ley de Investigación Biomédica se enfrenta a diversos vacíos legales

La Ley de Investigación Biomédica presenta ambigüedades, defectos de redacción y diversos vacíos legales, según un estudio que ha sido realizado por Miguel Ángel Ramiro, investigador del Departamento de Derecho Internacional, Eclesiástico y Filosofía del Derecho de la Universidad Carlos III de Madrid.
Redacción 23/12/2008
El análisis trata de exponer de qué manera influye la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica en la realización de ensayos clínicos con medicamentos en España, mostrando las luces y las sombras que proyecta dicha norma. La ley afecta directamente a la realización y evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos mediante la creación de los Comités Éticos de Investigación (CEI), que sustituyen a los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC), los órganos encargados de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto.

Según el estudio, el desmantelamiento de los CEIC se ha realizado sin tener en cuenta determinadas circunstancias, destacando que el procedimiento diseñado no ha sido el más oportuno y deja bastante que desear desde el punto de vista de cómo debe actuar la Administración en un Estado de Derecho.

Ensayos clínicos
No obstante, la ley no contempla expresamente si el CEI asumirá las mismas competencias que los extintos CEIC, en especial en lo relativo a los ensayos clínicos con medicamentos, ni se hace referencia a la fecha límite para sustituir un comité por otro.

«A pesar de que esta ley lleva más de un año en vigor, todavía no se ha constituido, que yo sepa, ningún CEI. Eso puede hacernos ver la situación de perplejidad en que nos encontramos esperando a que alguien, -la Administración central o la autonómicadicte algún tipo de reglamento de desarrollo que diga hacia dónde ir, ya que la ley no establece un plazo perentorio que deba cumplirse, lo cual, en mi opinión, es un fallo», comenta el autor.

Otro aspecto que se aborda en este estudio en la redacción de la ley, que en algunos casos es deficiente. Por ejemplo, en la Exposición de Motivos se hace referencia a un tipo de comité ético que no se desarrolla por la ley.


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