Alertan sobre la falta de ética en algunos ensayos clínicos en la India

Las compañías farmacéuticas transnacionales están trasladando el negocio de los ensayos clínicos a la India, convirtiendo a este país en uno de los destinos más atrayentes del mundo para la realización de esta práctica.

06/08/2008

Este fenómeno se debe a que en la India la mano de obra está formada, los costes son bajos, existe una mayor disponibilidad de pacientes y un sistema de control de los fármacos permisivo.

Según la Asociación de Cámara de Comercio e Industria de la India,, el país está sacando provecho del negocio de los ensayos clínicos valorados aproximadamente en mil millones de dólares para el año 2010. Sin embargo, el factor económico no es lo único que cuenta, ya que el auge de esta industria está haciendo que se planteen problemas éticos debido a las irregularidades en algunos ensayos clínicos. El Registro de Ensayos Clínicos del país promueve la inscripción de todas las pruebas que se realizan en la India, dando transparencia al sistema y trabaja mano a mano con el Indian Journal of Medicine Research para impulsar la publicación de ensayos clínicos, de manera que no sólo se publiquen aquellos que han resultado efectivos.

Según Prathap Tharyan, miembro de la plataforma internacional de registro de ensayos clínicos de la OMS (ICTRP, siglas en inglés), el registro será imprescindible para aquellos investigadores que quieran publicar el resultado de sus ensayos en periódicos importantes y que se den a conocer a nivel internacional. Y es que la ICTRP ha realizado grandes esfuerzos para impulsar esta iniciativa de registro, que comenzó a funcionar en agosto de 2005 y se ha comprometido a realizar un registro global de todos los ensayos clínicos a nivel mundial. A pesar de que la India se encuentra en este programa, el registro de los ensayos clínicos en este país no es obligatorio y sólo resulta imprescindible si los investigadores quieren publicar los ensayos en iniciativas de editores del Indian Journal of Medicine Research, apunta Davina Ghersi, coordinadota de la ICTRP.

Por otra parte, el Registro de los Ensayos Clínicos en la India contiene los 20 datos de registro obligatorios como nombre y dirección del investigador, duración del ensayo, lugar y fase en que se encuentra, además de un resumen breve del mismo.

Pero todavía quedan muchos retos por afrontar. Por ejemplo, muchos colegios de médicos, instituciones de investigación y control de medicamentos y ONG involucradas en estos ensayos creen inadecuados los pasos a seguir en el proceso de registro voluntario. Chandra Gulhati, miembro del Monthly Index of Medical Specialities advierte de la necesidad del registro obligatorio en el Departamento General de Control de Fármacos de la India antes de llevar a cabo un ensayo clínico y de revelar los comités éticos del hospital donde se realicen los ensayos, ya que según Gulhati muchos carecen de independencia y organización. Una muestra de esto es que existen sólo 40 comités éticos en la India en activo, lo que provoca inseguridad en los ensayos clínicos.

A todo lo anterior, se suma el problema de los hospitales pertenecientes a compañías farmacéuticas; en éstos los ensayos clínicos deberían contener una declaración formal que muestre la relación entre ambas partes.

http://www.diariomedico.com/edicion/diario_medico/normativa/es/desarrollo/1153328.html


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