¿Qué funciones tienen encomendadas los comités de ética de investigación biomédica? ¿Qué establece la nueva ley? L.B.D. (Madrid)
Sección de Normativa 14/07/2008
La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, recoge en su artículo 12.2 que los comités de ética de la investigación tendrán las siguientes funciones:
1.- Evaluar la cualificación del investigador principal y la del equipo así como la factibilidad del proyecto.
2.- Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación.
3.- Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio.
4.- Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal.
5.- Informar, previa evaluación del proyecto, toda investigación biomédica que implique intervenciones en seres humanos o utilización de muestras biológicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que deban ser emitidos. No podrá autorizarse o desarrollarse el proyecto de investigación sin el previo y preceptivo informe favorable del comité de ética de la investigación.
6.- Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios establecidos por el Comité de Bioética de España y gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.
7.- Coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones.
8.- Velar por la confidencialidad y ejercer otras funciones que la normativa de desarrollo de esta ley les pudiera asignar.
Hay que tener en cuenta que «los comités de ética de la investigación correspondientes a los centros que realicen investigación biomédica deberán ser debidamente acreditados por el órgano competente de la comunidad autónoma que corresponda o, en el caso de centros dependientes de la Administración General del Estado, por el órgano competente (…) para asegurar su independencia e imparcialidad».
Para la acreditación de un comité se ponderarán, al menos, los siguientes criterios: la independencia e imparcialidad de sus miembros respecto de los promotores e investigadores de los proyectos de investigación biomédica, así como su composición interdisciplinar.
Las autoridades competentes podrán disponer la creación de comités que desarrollen sus funciones en dos o más centros que hagan investigación biomédica.
http://www.diariomedico.com/edicion/diario_medico/normativa/es/desarrollo/1145244.html